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召回信息
我公司盛發藥業（上海）有限公司將代表 Sun Pharmaceutical Industries Limited 在中國，于 4 月 11 日起對以下批次產品實施三級召回。
召回產品的具體信息及理由等如下表所示：
| 通用名稱 |
比卡魯胺片 |
| 規格 |
50mg |
| 批號 |
DNC1382A、DNC1102A |
| 藥品上市許可持有人 |
Sun Pharmaceutical Industries Limited |
| 藥品生產企業 |
Sun Pharmaceutical Industries Limited |
| 召回原因 |
上述 2 批次樣品在上海市藥品監督管理局抽檢過程中發現干燥 失重超標。然而，生產商采用相同的中國藥典方法對相同批次的 留樣樣品進行了干燥失重的測定，所得結果符合標準要求。介于 調查尚在進行，為保障患者的利益，我司決定對該兩批次產品進 行主動召回。待根本原因明確后，再確定是否召回其他批次。 |
| 召回等級 |
三級召回 |
| 風險評估結果 |
根據健康危害評估（HHE）結果，批號為 DNC1382A 和 DNC1102A 產品的干燥失重超標，對其關鍵質量指標沒有影響，因此，對患 者不會產生安全性方面的危害。 由于上述批次產品干燥失重超標，而對其他批次產品可能產生的 影響仍在調查中。 |
| 聯系電話 |
0791-87339699 |
盛發藥業（上海）有限公司
2022 年 04 月 11 日
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